El sorprendente caso mediático de la FDA y las reacciones adversas en Homeopatía

Es universalmente admitido que los medicamentos homeopáticos son los más seguros de entre todos los que se venden en cualquier  farmacia. No es que no puedan aparecer efectos indeseables, pero esto ocurre muy poco frecuentemente y casi siempre se trata de problemas leves de acuerdo con la bibliografía (Dantas 2000) y con la experiencia de los médicos (homeópatas o no) que usan medicamentos homeopáticos en su práctica clínica.

Sin embargo, en los medios ha aparecido una noticia que vincula a un producto homeopático con la muerte de lactantes (Documentos internos revelan cómo un medicamento homeopático mató y enfermó a cientos de bebés durante años). El medicamento en cuestión es fabricado por un laboratorio norteamericano, se vende como útil en el alivio de los síntomas de la dentición y contiene en su composición pequeñas cantidades de la Belladonna, una planta de acción tóxica que puede producir entre otras manifestaciones, fiebre, delirio, convulsiones, coma y muerte.

Los alcaloides de esta planta, principalmente la atropina, son conocidos desde hace ya mucho tiempo y tienen un rol importante en terapéutica. En medicina convencional es destacable el uso de la atropina y sus derivados en algunas arritmias cardíacas graves, el espasmo bronquial, el tratamiento de la intoxicación por organofosforados, en la pre-medicación anestésica, para dilatar la pupila del ojo, en los mareos y como antiespasmódico. La dosis de atropina por vía endovenosa puede llegar a 1 mg en adultos. Medscape informa de una preparación convencional existente en los Estados Unidos de alcaloides de la Belladonna (atropina, escopolamina, hiosciamina) que se utiliza tanto en adultos como en niños para tratar el colon irritable. La dosis en estos últimos es de 0,5 ml cada 4 hs, equivalente a 0,002 mg de atropina.

En homeopatía se utiliza la Belladonna desde hace unos 200 años. Se la indica tradicionalmente y siguiendo el principio de similitud que le es propio, en cuadros febriles, escarlatina, laringotraqueítis, faringitis, trastornos de conducta y epilepsia. Pero atención, la dosis más elevada que se utiliza en homeopatía es de 0,000001 mg del extracto de la planta entera, la cual contiene una cantidad aún menor de atropina. Aunque las dosis más comúnmente utilizadas por los médicos homeópatas son muy inferiores a ésta. La Belladonna es uno de los medicamentos homeopáticos más prescritos y se utiliza en todas las edades.

De acuerdo a una carta escrita por la directora de asuntos científicos del laboratorio que vendía el productocuestionado, cada tableta del mismo contiene 0,0000000000002 mg de alcaloides de la Belladonna y se manufacturaba desde 1945 siguiendo la normativa de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos. Estima que un bebé de 4,5 kg debería ingerir 135 tabletas del producto para empezar apenas a experimentar boca seca, el primer síntoma de intoxicación.

En un comunicado del 23/10/2010 la FDA (Food and Drug Administration) señalaba que en este producto para la dentición había encontrado cantidades inconsistentes de Belladonna, advertía que la cantidad de Belladonna debía ser seriamente controlada y que había recibido reportes de niños que habían tenido eventos de salud serios después de su consumo. En una nueva advertencia, el 30/9/2016 la FDA recomendó dejar de consumir el producto en cuestión. Finalmente, el 27 de enero de este año informó nuevamente que sus laboratorios habían encontrado cantidades inconsistentes de Belladonna en el producto para la dentición, a veces superiores a las informadas por el fabricante y solicitó que se retiraran del mercado todas las muestras existentes con el objeto de proteger a los consumidores.

¿Qué pudo haber pasado?

Aun reconociendo que lo que se diga es especulativo, se pueden imaginar varias posibilidades:

Por un lado, que por un error en el proceso productivo o de los controles de calidad una o varias partidas del producto pudieron haber salido con cantidades de Belladonna muy superiores a las informadas y tóxicas. O que, por errores en el proceso y los controles, el medicamento haya quedado contaminado por sustancias ajenas a su composición normal.

Son problemas que también ocurren ocasionalmente en la elaboración de fármacos convencionales, y si se demuestra que la causa de la intoxicación es cualquiera de ellos, el laboratorio deberá enfrentar una responsabilidad legal considerable. Hay que recordar que, en el pasado, otra causa de lo anterior ha sido el sabotaje, sea desde dentro como desde fuera del laboratorio.

Por otro lado,podrían tratarse, al menos en algunos de los casos, de reacciones inesperadas, raras e impredecibles, debidas a hipersensibilidad de los pacientes. Este es otro fenómeno muy conocido y frecuente en los tratamientos convencionales.Sin embargo, a nadie se le ocurre prohibir la aspirina o la penicilina porque de tanto en tanto provoquen una reacción de este tipo, ni mucho menos prohibir todos los medicamentos de una categoría en base a reacciones que sólo se han descrito para algunos de esos fármacos.

También hay que admitir que habitualmente es difícil estar seguro de la relación causal entre la ingesta de un medicamento y las manifestaciones que puedan aparecer después. Si fuera sencillo, la FDA habría actuado de manera más expeditiva ya en 2010 cuando comenzaron a declararse las primeras posibles reacciones adversas.Algunos de los niños afectados podrían, por ejemplo, haber tenido problemas de salud subyacentes e inadvertidos.

¿Qué hay en esta historia de inadmisible y contradictorio?

Lo que es difícil de entender es que se aproveche esta situación lamentable y se utilice a sus víctimas para denostar a la homeopatía en general, pidiendo que se prohíban todos sus productos. Hoy se estima que en los Estados Unidos mueren unas 106.000 personas por año (Starfield 2000) y en Europa otras 197.000 (Archibald 2011) como consecuencia de reacciones adversas a fármacos convencionales. ¿Habría que concluir que es mejor prohibir toda la actividad médica debido a ello?

Es muy contradictorio que, quienes afirman que es imposible la homeopatía tenga alguna acción positiva porque las dosis que utiliza sean tan ínfimas, ahora salgan a decir que esas mismas dosis pueden matar. O una cosa o la otra. Por favor, un poco de racionalidad: las dos al mismo tiempo no son posibles.

De hecho, también se ha dicho que los medicamentos homeopáticos pueden ser perjudiciales porque no tienen los efectos positivos de otros fármacos, cuya administración podría retrasarse (o no producirse) y repercutir negativamente en el paciente. Una afirmación que no se ha demostrado (es anecdótico, sólo 17 supuestos casos de perjuicios por esta causa han sido declarados en 33 años y en todo el mundo según Posadzki 2012) y que se contradice con lo que sí se ha publicado: la aceptación de la homeopatía por la población no implica el rechazo a los fármacos convencionales, y los pacientes consideran ambos tipos de prácticas médicas igualmente efectivas (Stoneman 2013). Además, la mayoría de los abandonos del tratamiento convencional se deben (entre otros muchos factores) a su dificultad de administración o sus efectos secundarios (Orueta 2008), problemas estos que no se observan con el tratamiento homeopático.

Conclusión

Debe valorarse muy positivamente el hecho de que las sospechas de reacciones adversas con medicamentos homeopáticos sean adecuadamente declaradas ante las autoridades, que es un hecho vinculado a su clasificación legal como medicamentos. De este modo,se pueden investigar todos los aspectos necesarios para proteger a los pacientescomo se ha podido comprobar en este caso.Lo prudente es, por tanto, esperar los resultados de dicha investigación que, como es lógico, podrán afectar a este medicamento pero no a todos los demás, para los cuales hasta la fecha no se han descrito reacciones adversas relevantes.

Los medicamentos homeopáticos son extremadamente seguros (Dantas 2000) y cualquiera sea la causa de lo ocurrido, hay que considerar los hechos como excepcionales.

Actualización Mayo 2018

He encontrado un artículo sobre esta cuestión, publicado en el segundo número de 2017 de la edición electrónica de la American Journal of Homeopathic Medicine y firmado por el presidente del American Institute of Homeopathy.

En él, se detallan el desglose y la descripción de los casos en los que se basa esta alerta. Se tuvo acceso a ellos a través de una solicitud del tipo “Freedom of Information Act” que obliga a las autoridades a ceder la información en el contexto de su obligación de transparencia.

Resulta que una vez analizados los casos con detenimiento, ¡la alerta no está justificada en absoluto! Que pena que esta información no haya tenido la debida difusión.

Se puede leer desde aquí

After elimination of more than two thirds of this database due to irrelevance, only 138 case reports remain.  Most of the reports were of extremely limited utility, lacking information and essential details necessary to establish the course of events. Most failed to document personal, family and allergy histories. Many conventional medicines, (8) OTC products (9) and vaccines (10) that are commonly administered to this age group (six months to five years) are known to be associated with in increased risk of SAEs, including seizures and death, but these reports failed to document their use.  

Some reports failed to include any clinical information whatsoever, making it impossible to determine what happened or why the report was filed at all.Inclusion of some of this data might have helped established etiology and causality, but this was not done.

Tras eliminar más de las dos terceras partes de los casos de la base de datos por ser irrelevantes, sólo quedan 138 casos. La mayoría de los informes fueron de utilidad extremadamente limitada, faltando información y detalles esenciales para establecer el curso de los hechos. La mayoría no documentaban los antecedentes personales, familiares y alérgicos. Muchos medicamentos convencionales, productos de venta libre y vacunas, que se administran frecuentemente a los niños de este grupo de edad (6 meses a 5 años) se sabe que están asociados a un mayor riesgo de reacciones adversas graves, incluyendo convulsiones y muerte, pero estos informes no documentaron su utilización. 

Algunos informes ni siquiera incluían información clínica, haciendo imposible determinar lo que pasó o por qué el caso llegó a reportarse. La inclusión de estos datos hubiera podido ayudar a establecer la etiología (causa), pero no se hizo. 

Y por cierto, los medios relacionaron esta noticia con otra que revelaba que el análisis de algunos lotes de producto  homeopático con belladona en su composición, encontró en algunos casos cantidades de belladona ligeramente mayores (aunque ínfimas) de lo estipulado en el producto… pero olvidan mencionar que precisamente todas las alertas están relacionadas con los productos que tenían menor concentración de belladona, y ninguna con el que tenía una concentración 20 veces mayor. La conclusión cae por su propio peso.

Lo mismo ha pasado con una investigación iniciada con el Gobierno canadiense sobre los mismos productos, debido a la alarma que se generó en este país a raíz de la alerta mediática generada en EEUU. Es interesante comprobar la diferencia: una declaración gubernamental transparente sobre cada uno de las sospechas de problemas declaradas, con un análisis adecuado que concluía que ninguna estaba relacionada con la homeopatía.

Se puede consultar aquí

There are several homeopathic teething products authorized in Canada, manufactured by different companies and available in multiple formats including gels, tablets and liquids (drops). Health Canada has received eleven Canadian adverse reaction reports involving a variety of these products since their sale: three that were serious but were confirmed, following an assessment, to be unrelated to the product; seven that were not serious; and one that was an allergic reaction that was determined to be possibly linked to the product. No deaths associated with homeopathic teething products have been reported in Canada.

Hay varios productos homeopáticos para la dentición autorizados en Canadá, fabricados por diferentes compañías y disponibles en múltiples formatos que incluyen geles, comprimidos y líquidos (gotas). Canadá Salud ha recibido once informes de reacciones adversas en relación con varios de estos productos desde que están en venta: tres que fueron graves pero se confirmó tras analizarlos que no estaban relacionados con el producto; siete que no fueron graves; y uno que fie una reacción alérgica que se determinó como posiblemente ligada al producto. No se ha informado de ninguna muerte asociada a productos productos homeopáticos para la dentición.

Autores:

Dr. José Enrique Eizayaga.

Departamento de Homeopatía de la Universidad Maimónides. Buenos Aires (Argentina)

Blog personal

Dr. Gualberto Díaz Sáez.

Oncología Integrativa en imohe (IOB/Ruber). Madrid (España)

Referencias:

• Dantas F, Rampes H.  Do homeopathic medicines provoke adverse effects? A systematic review.  Br Hom J 2000;89:S35-38
• Starfield B. Is US health really the best in the world? JAMA. 2000 Jul 26;284(4):483-5.
• Archibald K, Celeman R, Foster C. Open letter to UK Prime Minister David Cameron and Health Secretary Andrew Lansley on safety of medications. Lancet. 2011;377:1915.
• Posadzki P, Alotaibi A, Ernst E. Adverse effects of homeopathy: a systematic review of published case reports and case series. Int J ClinPract. 2012 Dec;66(12):1178-88
• Stoneman P. Incommensurable worldviews? Is public use of complementary and alternative medicines incompatible with support for science and conventional medicine? PLoS One. 2013;8(1):e53174.
• Orueta R. Cumplimiento terapéutico. SEMERGEN – Medicina de Familia 2008;34(5):235-243.

Nota

La entrada ha sido publicada simultáneamente en el Blog del Departamento de Homeopatía de la U. Maimónides, donde sin duda es interesante entrar también para leer los comentarios.

Imagen diseñada por Mario_Luengo/Freepik

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